医薬品製造装置Pharmaceuticals manufacturing Solution

凍結真空乾燥製剤製造における予備凍結工程の課題とソリューション

課題予備凍結工程の課題

棚からの冷却のみでは、成長する氷晶が微小であること、バイアル内の昇華面側が高濃度になることにより下記の課題が発生します。

• 乾燥時間が長い
• 再溶解時の溶解性が悪くなる
• バイアル内製品に濃度分布が発生

解決IceFogの導入

バイアルにIceFogと呼ばれる氷の微結晶を導入し、昇華面側から大きな氷晶が成長し凍結する技術を使用することで課題を解決します。

• 乾燥時間の短縮
• 溶解性の向上
• 均一な濃度分布

凍結真空乾燥装置Model：DFB

3m²～30m²で80㎏～500㎏対応

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小型凍結真空乾燥装置Model：DFM

1～3m²で50㎏以下対応

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凍結真空乾燥製剤製造における自動搬送の課題とソリューション

課題バイアル瓶の転倒・破瓶・千鳥崩れ

搬送中、整列中、入庫中のバイアル瓶の転倒・破瓶・千鳥崩れ

解決オートローディング/オートアンローディング機能

自動入出庫装置によるオートローディング/オートアンローディング機能により、薬液充填されたバイアル瓶を搬送コンベア上で受け取り凍結真空乾燥装置へ自動入出庫します。

トレイ充填物の入出庫対応としてロボットを使用した実績、また、小口径バイアルの安定搬送技術(特許取得済)や低温入庫に関しても対応実績があります。

凍結真空乾燥装置Model：DFB

3m²～30m²で80㎏～500㎏対応

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小型凍結真空乾燥装置Model：DFM

1～3m²で50㎏以下対応

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凍結真空乾燥製剤製造における封じ込めの課題とソリューション

課題医薬品GMP（製造管理および品質管理の基準）の遵守

• 無菌状態の維持
• 製品の安全性向上
• 作業者の保護
• 製造プロセスの効率化

解決封じ込め/アイソレータ対応

アイソレータ、過酸化水素除染、WIP（水洗浄）対応

高い薬理活性や毒性を有する、もしくは物性が不明な物質などから作業者や周囲環境を保護する安全衛生と、作業空間で取り扱う原料へのクロスコンタミネーションを防止する品質管理の目的で昨今の医薬品製造ラインにはアイソレータ等を使用した封じ込めが不可欠です。

アルバックの凍結真空乾燥装置は様々なアイソレータのコンセプトに応じた最適な取り合いを提案します。
またアイソレータ内の各種除染（過酸化水素/WIP）に対して有効な設備設計としています。

凍結真空乾燥装置Model：DFB

3m²～30m²で80㎏～500㎏対応

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凍結真空乾燥製剤製造における凍結乾燥粉体製造の課題とソリューション

課題凍結乾燥粉体製造の課題

棚式凍結真空乾燥では乾燥後の形状がケーキ状であり、粒径制御された粉末を得るには粉砕/分級が必要

解決微噴凍結乾燥の導入

微噴凍結乾燥とは、液体を真空環境下で微細な霧状に噴射し、瞬間的に凍結させた後、乾燥（昇華）することで多孔質な凍結粒子を生成するプロセスです。この技術は、熱に敏感な物質や高い溶解性が必要な製品に適した方法です。

• 液体は真空チャンバー内で噴射され、霧状の粒子になります。
• 霧状の粒子は冷却トラップにより瞬時に凍結され、ヒーターや真空ポンプの働きで乾燥が進行します。

左：凍結乾燥によって生成された微粒子の拡大写真

右：多孔質構造が観察でき、微細な内部構造が確認できます。これは溶解性や吸収性の向上に寄与します。

真空中に直接液体を噴射し水分の蒸発による自己凍結で凍結粒子を生成します。

ノズル径により粒径制御された凍結粒子は真空状態を維持したまま、乾燥工程に移ります。通常の凍結真空乾燥と同様に昇華乾燥により乾燥体を得られます。得られた乾燥体は粒子形状を維持した多孔質な粉体です。

微噴凍結乾燥マイクロパウダードライ^TMシステム

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